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产品名称 |
颜倍佳® 维生素C维生素E咀嚼片(香橙味) |
备案人 |
海南海神同联生物科技开发有限公司 |
备案人地址 |
海口国家高新区药谷工业园药谷二路6号 |
备案结论 |
按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。 |
备案号 |
食健备G202246000898 |
附件 |
1 产品说明书;2 产品技术要求 |
备注 |
2022-05-17:该产品的备案凭证中备案人由“海南海神同联生物科技开发有限公司”变更为“海南海神同洲医康生物有限公司”。 |
2022年04月29日
附件1
保健食品产品说明书
食健备G202246000898
───────────────────────────────────────────
颜倍佳® 维生素C维生素E咀嚼片(香橙味)
【原料】L-抗坏血酸,D-α-醋酸生育酚 |
【辅料】D-甘露糖醇,山梨糖醇,辛烯基琥珀酸淀粉钠,硬脂酸镁,聚维酮K30,甜菊糖苷,枸橼酸,二氧化硅,柠檬黄,香橙香精 |
【功效成分及含量】每片含:维生素C 100mg、维生素E 50mg |
【适宜人群】需要补充维生素C、维生素E的成人 |
【不适宜人群】17岁以下人群及孕妇、乳母 |
【保健功能】补充维生素C、维生素E |
【食用量及食用方法】每日 1 次, 每次 2 片,食用方法:咀嚼食用。 |
【规格】1.3 g/片 |
【贮藏方法】遮光、密封、阴凉(不超过20℃)干燥处保存。 |
【保质期】24个月 |
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备G202246000898
───────────────────────────────────────────
颜倍佳® 维生素C维生素E咀嚼片(香橙味)
【原料】L-抗坏血酸,D-α-醋酸生育酚
【辅料】D-甘露糖醇, 山梨糖醇, 辛烯基琥珀酸淀粉钠, 硬脂酸镁, 聚维酮K30, 甜菊糖苷, 枸橼酸, 二氧化硅, 柠檬黄, 香橙香精
【生产工艺】本品经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
口服固体药用高密度聚乙烯瓶(YBB00122002-2015),固体药用纸袋装硅胶干燥剂(YBB00122005-2015)。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 |
指 标 |
色 泽 |
呈淡黄色至黄色 |
滋味、气味 |
具本品固有的滋味、气味,无异味 |
状 态 |
片面完整、光洁,无肉眼可见的外来杂质 |
【鉴别】 |
无 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
铅(以 Pb计),mg/kg |
≤2.0 |
GB 5009.12 |
总砷(以 As计),mg/kg |
≤1.0 |
GB 5009.11 |
总汞(以 Hg计),mg/kg |
≤0.3 |
GB 5009.17 |
灰分,% |
≤15 |
GB 5009.4 |
柠檬黄(以柠檬黄计),g/kg |
≤0.1 |
GB 5009.35 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
菌落总数,CFU/g |
≤30000 |
GB 4789.2 |
大肠菌群,MPN/g |
≤0.92 |
GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母,CFU/g |
≤50 |
GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 |
≤0/25g |
GB 4789.10 |
沙门氏菌 |
≤0/25g |
GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
每片含 维生素C(以L-抗坏血酸计) |
80-180mg |
GB 5009.86 |
每片含 维生素E(以d-α-生育酚计) |
40-90mg |
GB 5009.82 |
【 重量差异指标 】
片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、L-抗坏血酸:应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C(抗坏血酸)》的规定
2、D-α-醋酸生育酚:应符合GB1886.233 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E》的规定
3、D-甘露糖醇:应符合GB 1886.177 《食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇》的规定
4、山梨糖醇:应符合GB 1886.187 《食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液》的规定
5、辛烯基琥珀酸淀粉钠:应符合GB 28303 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠》的规定
6、硬脂酸镁:应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
7、聚维酮K30:应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
8、甜菊糖苷:应符合GB 8270 《食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷》的规定
9、枸橼酸:应符合现行《中华人民共和国药典》枸橼酸的规定
10、二氧化硅:应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定
11、柠檬黄:应符合GB 4481.1 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄》的规定
12、香橙香精:应符合《食品用香精》(GB 30616)的规定
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