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产品名称 |
颜倍佳® 维生素C维生素E咀嚼片(香橙味) |
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备案人 |
海南海神同联生物科技开发有限公司 |
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备案人地址 |
海口国家高新区药谷工业园药谷二路6号 |
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备案结论 |
按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
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备案号 |
食健备G202246000898 |
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附件 |
1 产品说明书；2 产品技术要求 |
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备注 |
2022-05-17：该产品的备案凭证中备案人由“海南海神同联生物科技开发有限公司”变更为“海南海神同洲医康生物有限公司”。 |
2022年04月29日
附件1
保健食品产品说明书
食健备G202246000898
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颜倍佳® 维生素C维生素E咀嚼片(香橙味)
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【原料】L-抗坏血酸,D-α-醋酸生育酚 |
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【辅料】D-甘露糖醇,山梨糖醇,辛烯基琥珀酸淀粉钠,硬脂酸镁,聚维酮K30,甜菊糖苷,枸橼酸,二氧化硅,柠檬黄,香橙香精 |
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【功效成分及含量】每片含：维生素C 100mg、维生素E 50mg |
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【适宜人群】需要补充维生素C、维生素E的成人 |
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【不适宜人群】17岁以下人群及孕妇、乳母 |
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【保健功能】补充维生素C、维生素E |
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【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 2 片，食用方法：咀嚼食用。 |
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【规格】1.3 g/片 |
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【贮藏方法】遮光、密封、阴凉（不超过20℃）干燥处保存。 |
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【保质期】24个月 |
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【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备G202246000898
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颜倍佳® 维生素C维生素E咀嚼片(香橙味)
【原料】L-抗坏血酸,D-α-醋酸生育酚
【辅料】D-甘露糖醇, 山梨糖醇, 辛烯基琥珀酸淀粉钠, 硬脂酸镁, 聚维酮K30, 甜菊糖苷, 枸橼酸, 二氧化硅, 柠檬黄, 香橙香精
【生产工艺】本品经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
口服固体药用高密度聚乙烯瓶（YBB00122002-2015），固体药用纸袋装硅胶干燥剂（YBB00122005-2015）。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
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项 目 |
指 标 |
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色 泽 |
呈淡黄色至黄色 |
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滋味、气味 |
具本品固有的滋味、气味，无异味 |
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状 态 |
片面完整、光洁，无肉眼可见的外来杂质 |
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【鉴别】 |
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无 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
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项 目 |
指 标 |
检测方法 |
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铅（以 Pb计），mg/kg |
≤2.0 |
GB 5009.12 |
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总砷（以 As计），mg/kg |
≤1.0 |
GB 5009.11 |
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总汞（以 Hg计），mg/kg |
≤0.3 |
GB 5009.17 |
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灰分，% |
≤15 |
GB 5009.4 |
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柠檬黄（以柠檬黄计），g/kg |
≤0.1 |
GB 5009.35 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
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项 目 |
指 标 |
检测方法 |
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菌落总数，CFU/g |
≤30000 |
GB 4789.2 |
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大肠菌群，MPN/g |
≤0.92 |
GB 4789.3 MPN 计数法 |
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霉菌和酵母，CFU/g |
≤50 |
GB 4789.15 |
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金黄色葡萄球菌 |
≤0/25g |
GB 4789.10 |
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沙门氏菌 |
≤0/25g |
GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
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项 目 |
指 标 |
检测方法 |
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每片含 维生素C（以L-抗坏血酸计） |
80-180mg |
GB 5009.86 |
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每片含 维生素E（以d-α-生育酚计） |
40-90mg |
GB 5009.82 |
【 重量差异指标 】
片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、L-抗坏血酸：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定
2、D-α-醋酸生育酚：应符合GB1886.233 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E》的规定
3、D-甘露糖醇：应符合GB 1886.177 《食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇》的规定
4、山梨糖醇：应符合GB 1886.187 《食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液》的规定
5、辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB 28303 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠》的规定
6、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定
7、聚维酮K30：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
8、甜菊糖苷：应符合GB 8270 《食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷》的规定
9、枸橼酸：应符合现行《中华人民共和国药典》枸橼酸的规定
10、二氧化硅：应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定
11、柠檬黄：应符合GB 4481.1 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄》的规定
12、香橙香精：应符合《食品用香精》（GB 30616）的规定
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